附錄B 醫(yī)藥潔凈室的笙護(hù)管理

 

B.0.1醫(yī)藥潔凈室的使用應(yīng)符合下列規(guī)定：

1.人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)第5.2.4條的凈化程序出入醫(yī)藥潔凈室限制非本區(qū)域人員的進(jìn)入；

 

2.物料、工器具、設(shè)備等進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室前必須凈化，進(jìn)入無菌生產(chǎn)潔凈室前還須消毒滅菌。物料、工具器具、設(shè)備等凈化和消毒滅菌后，應(yīng)經(jīng)傳遞窗或氣鎖進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室；

 

3.醫(yī)藥潔凈室的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持潔凈室內(nèi)相應(yīng)潔凈度級(jí)別和正壓，并有防止室內(nèi)結(jié)露的措施； 

 

4.當(dāng)醫(yī)藥潔凈室采用高度真空吸塵器進(jìn)行清掃時(shí)，必須定期檢查吸塵器排氣口的含塵濃度；

 

B.0. 2醫(yī)藥潔凈室空氣監(jiān)測(cè)應(yīng)符合下列規(guī)定∶

1.應(yīng)對(duì)醫(yī)藥潔凈室空氣定期監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和頻次應(yīng)符合表B.0.2的規(guī)定。特殊要求的醫(yī)藥潔凈室另行規(guī)定；

 

2.設(shè)有在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí)，日常監(jiān)測(cè)頻次可減少。

下列情況應(yīng)更換高效過濾器

1）氣流速度降低.即使更換初效、中效空氣過濾器后.氣流速度仍不能增大時(shí)；

2）高效空氣過濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5倍~2倍時(shí); 

3）高效空氣過濾器出現(xiàn)無法修補(bǔ)的滲漏時(shí)。

 

B.0. 3醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)應(yīng)符合下列規(guī)定∶

1.醫(yī)藥潔凈室的維護(hù)管理應(yīng)包括對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和操作人員的管理。應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度和記錄；

 

2.使用具有腐蝕、易燃易爆等有毒有害物品的醫(yī)藥潔凈室應(yīng)有相應(yīng)的安全措施。

 

3.應(yīng)建立醫(yī)藥潔凈室計(jì)劃?rùn)z修制度，對(duì)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)實(shí)行定期檢修、保養(yǎng)制度，檢修、保養(yǎng)記錄應(yīng)存檔。

 

附錄C 醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證

 

C.0.1醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列內(nèi)容∶

1.醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證，應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn);

 

2.系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)，應(yīng)包括對(duì)滿足用戶需求的各項(xiàng)設(shè)計(jì)原理、實(shí)施計(jì)劃做深化的設(shè)計(jì)審核;

 

3.系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，應(yīng)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn);

 

4.系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)，應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行。內(nèi)容應(yīng)包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8h;

 

5.醫(yī)藥潔凈室的綜合性能確認(rèn)，應(yīng)包括表C.0.1項(xiàng)目的檢測(cè)和評(píng)價(jià)。

表C. 0.1醫(yī)藥潔凈室綜合性能評(píng)定檢測(cè)項(xiàng)目

 

C.0.2醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證，應(yīng)符合下列現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定：

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591;

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》GB/T16292；

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮懸菌的測(cè)試方法》GB/T 16293;

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》GB/T 16294;

《表面微生物測(cè)試方法》;

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）;7《中華人民共和國(guó)藥典》（2015版）。

 

C.0.3醫(yī)藥潔凈室的驗(yàn)證應(yīng)包括下列文件∶

1.醫(yī)藥潔凈室主要設(shè)計(jì)文件和竣工圖;

 

2.主要設(shè)備的出廠合格證書、檢驗(yàn)文件;

 

3.設(shè)備開箱檢查記錄、管道壓力試驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)吹洗脫脂記錄、風(fēng)管漏風(fēng)記錄、竣工驗(yàn)收記錄; 

 

4.單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)和醫(yī)藥潔凈室性能測(cè)試記錄。

本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明

 

1 為便于在執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)條文時(shí)區(qū)別對(duì)待，對(duì)要求嚴(yán)格程度不同的用詞說明如下∶ 1）表示很嚴(yán)格，非這樣做不可的∶

正面詞采用"必須"，反面詞采用" 嚴(yán)禁"; 

2）表示嚴(yán)格，在正常情況下均應(yīng)這樣做的∶

正面詞采用"應(yīng)"反面詞采用"不應(yīng)"或"不得"；

3）表示允許稍有選擇，在條件許可時(shí)首先應(yīng)這樣做的∶

正面詞采用"宜"，反面詞采用"不宜";

4）表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用"可"。

 

2 條文中指明應(yīng)按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的寫法為∶"應(yīng)符....的規(guī)定"或"應(yīng)按...執(zhí)行".

 

 

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