9 空氣凈化

 

9.1一般規定

9.1.1藥品生產環境空氣潔凈度級別的確定應符合本標準第3.2.1條和第3.2.2條的規定，醫藥潔凈室內有多種工序時，應根據生產工藝要求，采用相應的空氣潔凈度級別。

 

9.1.2醫藥潔凈室的氣流流型應根據空氣潔凈度級別確定，并應符合本標準第9.3節的規定。 

 

9.1.3醫藥潔凈室內溫度、濕度、壓差、噪聲等環境參數的控制，應符合本標準第3.2節的規定。 

 

9.1. 4醫藥潔凈室內的新鮮空氣量，應取下列兩項中最大值： 

1.補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和 

2.保證供給室內每人新鮮空氣量不小于40m3/h

 

9.1.5醫藥潔凈室與周圍的空間應按生產工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。

 

9.1.6醫藥潔凈室內不應采用散熱器供暖。

 

9.1.7醫藥潔凈室內的空氣監測和凈化空氣調節系統維護要求可按本標準附錄B的規定。 

 

9.1.8醫藥潔凈室內凈化空氣調節系統的確認可按本標準附錄C的規定。

 

9.2凈化空氣調節系統

9.2.1醫藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。 

 

9.2.2空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規定∶ 

1.中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

2.高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節系統空氣過濾器應設置在系統的末端。

3.在回風和排風系統中，高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。 

4.空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。

5.設置在同一醫藥潔凈室內的高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。 

6.高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢漏和更換。 

 

9.2.3凈化空氣調節系統的設置應符合下列規定： 

1.凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置； 

2.無菌與非無菌生產區的凈化空氣調節系統應分開設置; 

3.含有可燃、易爆或有害物質的生產區應獨立設置; 

4.運行班次或使用時間不同時宜分開設置; 

5.對溫度、濕度參數控制要求差別大時宜分開設置。

 

9.2.4凈化空氣調節系統在下列生產場所中的空氣不應循環使用∶ 

1.生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序; 

2.三類（含三類）危害程度以上病原體操作區; 

3.放射性藥品生產區。

 

9.2.5凈化空氣調節系統設計應合理利用回風。但下列生產場所的空氣不應循環使用∶ 

1.生產過程中散發粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染時;

2.生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發性氣體的工序。

 

9.2.6生產過程中散發粉塵較集中的設備或區域應設置除塵設施。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發塵點的機房內;機房門向醫藥潔凈室方向開啟的.機房內環境要求應與醫藥潔凈室相同。間歇使用的除塵系統，應有防止醫藥潔凈室壓差變化的措施。

 

9.2.7凈化含有爆炸危險性粉塵的除塵系統，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段， 并應設置在獨立的機房內或室外。 

 

9.2.8醫藥潔凈室的排風系統應符合下列規定∶

1.對于甲類、乙類生產區的排風系統，應采取防火、防爆措施；

2.當廢氣中有害物濃度超過國家或地方排放標準時，廢氣排入大氣前應采取處理措施；

3.特殊性質藥品生產區的排風系統應符合本標準第9.6.2條的規定。 

 

9.2.9醫藥潔凈室的排風系統尚應符合下列規定∶

1.應采取防止室外氣體倒灌的措施;

2.對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設置坡度及排放口。

 

9.2.10凈化空氣調節系統應為醫藥潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段和設施。當醫藥潔凈室的消毒滅菌方式需利用凈化空氣調節系統作為通風設施時，應配置相應的消毒排風設施。

 

9.2.11不同凈化空氣調節系統的排風系統、散發粉塵或有害氣體區域的排風系統宜單獨設置。 

 

9.2.12下列情況的排風系統應單獨設置

1.排放介質毒性為《職業性接觸毒物危害程度分級》中規定的中度危害以上的區域;

2.排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和爆炸危險性或發生交叉污染的區域; 

3.排放可燃、易爆介質的甲類、乙類生產區域。

 

9.2.13人員凈化用室應送入與醫藥潔凈室凈化空氣調節系統相同的潔凈空氣。人員凈化用室應符合下列規定：

1.人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區經人員凈化用室流向非潔凈區的空氣流向；

2.人員凈化用室后段靜態級別應與其相應潔凈區的級別相同。前段應有適當的潔凈級別，換鞋和更換外衣可以設在清潔區。

3.人員凈化用室應有足夠的換氣量。

4.特殊性質藥品生產區，為阻斷生產區空氣外泄，人員凈化用室中應按需要設置正壓或負壓氣鎖。 

 

9.2.14送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。

 

9.2.15無菌藥品生產的潔凈區凈化空氣調節系統應保持連續運行，維持相應的潔凈級別。在非生產期間，凈化空氣調節系統可以采用低頻運行等模式，但仍應保持醫藥潔凈室相應級別和對周圍低級別潔凈區的正壓。因故停機再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試以確認滿足其規定的潔凈度級別要求。

 

9.2.16醫藥潔凈廠房中散發各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生工序的通風和凈化空氣調節系統設計應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB50016、《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB50019的有關規定。

 

9.2.17散發有害氣體或有爆炸危險氣體的醫藥潔凈室應設置事故排風裝置，并應符合下列規定： 

1.事故排風區域的換氣次數不應小于12次/h;

2.事故排風系統的通風構件和設備應滿足相應的防腐或防爆要求;

3.事故通風機的電器開關應分別設置在潔凈室內和潔凈室外便于操作的地點，當設置有害或可燃氣體檢測、報警裝置時，事故通風系統宜與其聯動，并保證事故通風系統電源可靠性;

4.設有事故排風的場所不具備自然進風條件時，應同時設置補風系統，補風量應為排風量的50%~80%，補風機應與事故排風機連鎖。

 

9.2.18醫藥工業潔凈廠房防排煙設計應符合下列規定∶

1.高度大于32m的高層廠房（倉庫）內長度大于20m的疏散走道，其他廠房（倉庫）內長度大于40m的疏散走道應設置排煙設施。排煙風量應按走道面積計算。

2.丙類廠房內建筑面積超過300㎡的房間應設置排煙設施;

3.廠房設置機械排煙時，應同時設置補風系統，補風量不應小于排煙量的50%，補風空氣應直接從室外引入，且機械送風口或自然補風口應設在儲煙倉之下;

4.醫藥潔凈室內的排煙口及補風口應有防泄漏措施，與其相連通的排煙及補風系統的進出風口處應設防止昆蟲進入的措施。

 

9.2.19廠房中的空調、通風、冷凍等機電用房可不設排煙設施。

 

9.2.20凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響醫藥潔凈室的凈化條件。

 

9.2.21醫藥潔凈室的壓差應符合本標準第3.2.5條的規定。凈化空氣調節系統應采取維持系統風量和各房間壓差的措施。

 

9.2.22下列醫藥潔凈室應設置指示壓差的裝置： 

1.潔凈室與非潔凈室之間;

2.不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間；

3.相同潔凈級別生產區內，需要保持相對負壓或正壓的較重要的操作間;

4.物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖； 

5.采用機械方式連續傳送物料進出潔凈室之間。

 

9.2.23下列醫藥潔凈室應與相鄰醫藥潔凈室保持相對負壓：

1.生產過程中散發粉塵的醫藥潔凈室; 

2.生產過程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室;

3.生產過程中產生大量有害物質、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室; 

4.青霉素類等特殊性質藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑品的分裝室; 

5.三類（含三類）危害程度 以上的病原體操作區; 

6.放射性藥品生產區。

 

9.2.24質量控制實驗室空氣調節系統的設置應符合下列規定： 

1.實驗室空氣調節系統應與藥品生產區分開。

2.無菌檢查室、微生物限度檢查室的空氣潔凈度級別，應符合本標準第5.1.25條的規定。

3.放射性同位素檢定室不應利用回風，室內空氣應經過濾后直接排至室外。

4.無菌檢查室、微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室當各自單獨設置空調系統時可各自單獨回風;若合用空氣調節系統時，微生物限度檢查室、抗生素微生物檢定室需直排，不應回風。 

5.陽性對照室不宜利用回風。

 

9.2.25中藥生產中參照潔凈區管理的工序，其空氣調節和通風設計應符合下列規定：

1. 應采取通風措施或設置空氣調節系統;

2.送入生產區域的空氣應經過粗效、中效空氣過濾器兩級過濾，室內應保持微正壓； 

3.生產過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風系統。 

 

9.2.26潔凈度級別為A級區的單問向流裝置應符合下列規定： 

1. 應覆蓋無菌藥品生產的暴露工序及木規范附錄A規定的全部區域；

2. 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度A級區域與室內周圍環境溫差的措施，空氣潔凈度A級區域內的溫度不應超過室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。 

3. 空氣潔凈度A級的單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。

4. 局部空氣潔凈度A級的單向流裝置外緣必要時宜設置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。

5. 當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時，送風量應能調節。其終阻力的疊加噪聲應符合本標準第3.2.7條的規定。

6. 單向流裝置的設置應便于安裝、 維修及更換空氣過濾器； 

 

9.2.27凈化空氣調節系統的空氣處理機組應符合下列規定∶

1.空氣處理機組應有良好的氣密性，機組內靜壓保持1kPa時，漏風率不得大于1%。 

2.空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。 

3.空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結露。

4.空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統計算風量上附加5%~10%;計算系統總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5倍~2.0倍計算。 

5.空氣處理機組中的送風機宜采用自動調速裝置。

6.空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時不得出現機組外殼變形。

 

9.2.28醫藥潔凈室凈化空氣調節系統應保證其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務于無菌生產潔凈室的凈化空氣調節系統宜按二級負荷提供電源。

 

9.2.29對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的凈化空氣調節系統·宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調節系統的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。

 

9.2.30服務于無菌生產核心區域的凈化空氣調節系統，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

 

9.3氣流流型和送風量

9.3.1氣流流型的設計應符合下列規定：

1.氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為A級時，氣流應采用單向流流型。 

2.空氣潔凈度為B級、C級、D級時，氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區。 

3.在混合氣流的醫藥潔凈室內，氣流流向應從該空間潔凈度較高一端流向略低一端。

4.醫藥潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產工藝、空氣潔凈度級別和人體衛生的要求。 

 

9.3.2醫藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規定： 

1.醫藥潔凈室氣流的送風、回風方式應符合表9.3.2的規定。 

2.表9.3.2醫藥潔凈室氣流的送風、回風方式；

3.散發粉塵或有害物質的醫藥潔凈室不應采用走廊回風，且不宜采用頂部回風。

 

9.3.3醫藥潔凈室內各種設施的布置，除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應符合下列規定： 

1.單向流區域內不宣布置潔凈工作臺，在非單向流醫藥潔凈室內設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口;

2.易產生污染的工藝設備附近應設置排風口；

3.有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在醫藥潔凈室下風側； 

4.有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施； 

5.余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

 

9.3.4醫藥潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的最大值∶

1.維持潔凈度級別要求所需的送風量。送風量根據室內產生的微粒數計算確定。 2.維持潔凈度級別所需的"恢復時間"確定的送風量。 

3.根據室內熱濕負荷計算確定的送風量。 

4.向醫藥潔凈室內供給的新鮮空氣量。 

 

9.4風管和附件

9.4.1風管斷面尺寸應滿足對內壁清潔處理的要求，并宜設置清掃口。風管應采用不易脫落顆粒物質、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

 

9.4.2凈化空氣調節系統應按需要設置電動密閉閥、風量調節閥、防火閥、止回閥等附件。各醫藥潔凈室的送風、回風管段應設置風量調節裝置。

 

9.4.3下列情況的通風、凈化空氣調節系統的風管應設置溫度為70℃的防火閥： 

1.穿越防火分區處、穿越通風、空氣調節機房的房間隔墻和樓板處; 

2.穿越重要或火災危險性大的場所的房間隔墻和樓板處; 

3.穿越防火分隔處的變形縫兩側;

4. 豎向風管與每層水平風管交接處的水平管段上。

 

9.4.4服務于爆炸危險場所的風管穿越甲類、乙類生產區的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。廠房內用于有爆炸危險場所的排風管道，嚴禁穿過防火墻和有爆炸危險的房間隔墻。

 

9.4.5醫藥潔凈室凈化空氣調節系統的風管和調節閥，以及高效空氣過濾器的保護網、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣潔凈度級別及所處空氣環境條件確定。

 

9.4.6醫藥潔凈室內排風系統的風管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質及所處空氣環境條件確定。

 

9.4.7用于醫藥潔凈室的送風管、排風管、風閥及風口的制作材料和涂料應耐受消毒劑的腐蝕。

 

9.4.8在空氣過濾器前、后應設置測壓裝置。在新風管、送風、回風和排風總管上應設置風量測定裝置。各系統末端的高效空氣過濾器均應設置檢漏孔，且各系統末端高效空氣過濾器設置的壓差計不宜少于2個。 

 

9.4.9風管、附件及輔助材料的耐火性能，應符合現行國家標準 《潔凈廠房設計規范》GB50073的有關規定。

 

9.5監測與控制

9.5.1醫藥工業潔凈廠房應設置凈化空氣調節系統自動監測與控制裝置，包括參數檢測、參數與設備狀態顯示、自動調節與控制工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監控與管理等。系統設置應優先滿足生產工藝要求，并應根據建筑物的功能與標準、系統類型、設備運行以及節能要求等因素，通過技術經濟比較確定。

 

9.5.2在凈化空氣調節系統運行中，應對靜態、動態條件下的醫藥潔凈室的空氣潔凈度，溫度、濕度，室內壓差值，單向流速度及流型等與運行有關的參數進行監測和記錄，并應設置關鍵參數超限報警。 

 

9.5.3無菌生產潔凈室的空氣懸浮粒子應進行靜態和動態監測，微生物應進行動態監測。

 

9.5.4無菌生產的關鍵操作區應對空氣懸浮粒子進行動態連續監測。連續監測系統宜與凈化空氣調節系統的控制系統分開設置。

 

9.5.5醫藥工業潔凈廠房中的供暖系統、通風系統、除塵凈化系統、空氣調節系統、空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監測和控制，傳感器、執行器的選擇和使用應符合現行國家標準《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》B50019的有關規定。

 

9.5.6凈化空氣調節系統風管內或醫藥潔凈室內的傳感器、執行器應根據環境條件選用防塵型、防腐型或防爆型等。

 

9.5.7凈化空氣調節系統的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換。

 

9.5.8凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風機連鎖，并應設置無風和超溫斷電保護。采用電加濕時應設置無水保護。熱器的金屬風管應接地。

 

9.5.9防排煙系統的檢測、監視與控制應符合國家現行有關防火規范的規定;與防排煙系統合用的通風空氣調節系統應按消防設施的要求供電，并在火災時能切換到消防控制狀態∶風道上的防火閥宜具有位置反饋功能。醫藥清凈室的凈化空氣 調節系統不宜兼作機械排煙系統。

 

9.6生產特殊性質藥品醫藥潔凈室的要求

9.6.1服務于下列特殊性質藥品生產的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空氣調節系統進風口全年最小頻率風向的上風側，并應高于該建筑物屋面和凈化空氣調節系統的進風口

1.青霉素類等高致敏性藥品

2.卡介苗類和結核菌素類生物制品、血液制品 

3.β-內酰胺結構類藥品; 

4.性激素類避孕藥品; 

5.放射性藥品;

6.某些激素類藥品、細胞毒性類藥品、高活性化學藥品； 

7.強毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作區。

其中第1款~第5款藥品生產線（車間或區域）的空氣調節系統機房應獨立設置。

 

9.6.2特殊性質藥品生產區排風系統的空氣均應經高效空氣過濾器過濾后排放。

 

9.6.3特殊性質藥品生產區排風系統的空氣過濾器宜采用袋進袋出安全型高效過濾器。

 

9.6.4二類（含二類）危害程度以上的病原體操作區，應將排風系統的高效空氣過濾器安裝在醫藥潔凈室內的吸風口，且對高效過濾器進行原位消毒和定期檢漏。

 

9.6.5特殊性質藥品的生產區應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。