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政策法規解讀 GB 50457-2019 《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（五）
工藝設備
7工藝設備
7.1一般規定
7.1.1醫藥潔凈室內使用的制藥設備和設施應具有防塵和防微生物污染的措施。
7.1.2制藥設備的生產能力應與其生產批量相適應。
7.1.3用于成品包裝的機械應性能可靠、操作方便、不易產生差錯。當出現不合格、異物混入或性能故障時，應有報警、糾偏、剔除、調整等功能。
7.1.4制藥設備上的儀器儀表應計量準確，精度應符合要求，調節控制應穩定。
7.1.5制藥設備保溫層表面應平整光潔，不得有異物脫落。安裝于醫藥潔凈室內的保溫層外應采用不銹鋼或其他不污染潔凈室的材料制作的外殼保護，并且能耐受日常清洗和消毒，并不得與消毒劑發生化學反應。
7.1.6當設備在不同潔凈度級別的醫藥潔凈室之間安裝時，應采用密封隔斷措施。
7.1.7空氣潔凈度A/B級的醫藥潔凈室內使用的傳送帶不得穿越較低級別區域，除非傳送帶本身能連續滅菌。
7.1.8醫藥潔凈室內的各種制藥設備均應選用低噪聲產品。對于噪聲值超過醫藥潔凈室允許值的設備應設置專用降噪設施。
7.1.9制藥設備與其他有強烈振動的設備或管道連接時，應采取主動隔振措施。安裝有精密設備、儀器儀表的區域應根據各類振源對其影響采取被動隔振措施。
7.2設計和選用
7.2.1制藥設備應結構合理、表面光潔、易于清潔。裝有物料的制藥設備應密閉。與物料直接接觸的設備內表面，應平整光滑、易于清洗和消毒滅菌，并耐腐蝕。
7.2.2與物料直接接觸的制藥設備內表面，應采用不與物料發生化學反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料。生產無菌藥品的設備、容器、工器具等應采用優質不銹鋼，或其他不會對藥品質量產生影響的材料。
7.2.3制藥設備的傳動部件應密封，并應采取防止潤滑劑、冷卻劑等泄漏的措施。潤滑劑不得對藥品或設備造成污染。
7.2.4需清洗和滅菌的制藥設備零部件應易于拆裝，不便移動的制藥設備應便于進行在線清洗和在線滅菌。
7.2.5藥液過濾材料不應與藥液發生化學反應，不應吸附藥液或向藥液內釋放物質而影響藥品質量。不得使用石棉材料。
7.2.6對生產中發塵量大的制藥設備應設置捕塵裝置，排風應設置氣體過濾和防止空氣倒灌及粉塵二次污染的措施。
7.2.7與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應設置凈化裝置。經凈化處理后，氣體所含的微粒和微生物數量應符合藥品生產環境空氣潔凈度級別的規定。直接排至室外的設備出風口應有防止空氣倒灌的裝置。
7.2.8甲類、乙類火災危險場所的制藥設備應符合現行國家標準《爆炸危險環境電力裝置設計規范》 B50058的有關規定。壓力容器尚應符合現行國家標準《壓力容器》GB150的有關規定。
7.2.9醫藥潔凈室內設備的安裝方式應確保不影響潔凈室的清潔、消毒，不存在物料積聚或無法清潔的部位。
7.2.10制藥設備應設置滿足有關參數驗證要求的測試點。
7.2.11直接接觸無菌藥品的生產設備應滿足滅菌的要求。
7.2.12特殊藥品的生產設備應符合下列規定：
1.青霉素類等高致敏性藥品、β-內酰胺結構類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢杄菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產設備必須專用;
2.生產甾體激素類、細胞毒性類藥品制劑，當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時，應采取防護和清潔措施，并應進行設備清潔驗證。
7.2.13難以清潔的特殊藥品的生產設備應專用。
本標準用詞說明
1 為便于在執行本標準條文時區別對待，對要求嚴格程度不同的用詞說明如下∶
1）表示很嚴格，非這樣做不可的∶
正面詞采用"必須"，反面詞采用" 嚴禁";
2）表示嚴格，在正常情況下均應這樣做的∶
正面詞采用"應"反面詞采用"不應"或"不得"；
3）表示允許稍有選擇，在條件許可時首先應這樣做的∶
正面詞采用"宜"，反面詞采用"不宜";
4）表示有選擇，在一定條件下可以這樣做的，采用"可"。
2 條文中指明應按其他有關標準執行的寫法為∶"應符....的規定"或"應按...執行"
來源∶www.iwuchen. com
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