1 總則

 

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、確保質(zhì)量、節(jié)能環(huán)保，制定本標(biāo)準(zhǔn)

1.0.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)。生物制品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品以及放射性藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施除應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)的監(jiān)管規(guī)定。 

1.0.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必男的條件

1.0.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

 

 

2術(shù)語(yǔ)

 

2.0.1醫(yī)藥潔凈室 pharmaceutical clean room

空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的醫(yī)藥生產(chǎn)房間或限定的空間。 

2.0.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房 pharmaceutical industry clean room

包含醫(yī)藥潔凈室的用于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制的建筑物 

2.0.3人員凈化用室 room forcleaning personne

人員在進(jìn)人醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間 

2.0.4物料凈化用室 room forcleaning materia

物料在進(jìn)入醫(yī)藥潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間 

2.0.5受控環(huán)境 controlled environment

以規(guī)定方法對(duì)污染源進(jìn)行控制的特定區(qū)域 

2.0.6懸浮粒子 airborne particles

用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1um~1000um的固體和液體粒子。 

2.0.7微生物 microorganIsms

能夠復(fù)制或傳遞基因物質(zhì)的細(xì)菌或非細(xì)菌的微小生物實(shí)體 

2.0.8含塵濃度 particle concentration

單位體積空氣中懸浮粒子的數(shù)量

2.0.9含菌濃度 microorganisms concentration

單位體積空氣中微生物的數(shù)量。 

2.0.10空氣潔凈度 air cleanliness

以單位體積空氣中某種粒徑的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來區(qū)分的空氣潔凈程度。 2.0.11氣流流型 air pattern

空氣的流動(dòng)形態(tài)和分布狀態(tài)。

2.0.12單向流 unidirectional airflow

通過潔凈區(qū)整個(gè)斷面、風(fēng)速穩(wěn)定，大致平行的受控氣流 

2.0.13非單向流 non-unidirectional airflow

送入潔凈區(qū)的空氣以誘導(dǎo)方式與區(qū)內(nèi)空氣混合的一種氣流分布。 

2.0.14混合流 mixed airflow

單向流和非單向流組合的氣流。

2.0.15氣鎖 air1ock

在醫(yī)藥潔凈室出入口，為了阻隔室外或鄰室氣流、控制壓差而設(shè)置的房間。

2.0.16傳遞柜（窗）pass box

在醫(yī)藥潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物科和工器具的窗口，兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。

2.0.17潔凈工作服Clean working garment

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的專用工作服 

2.0.18空態(tài) as-built

設(shè)施已經(jīng)建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、物料及人員。 

2.0.19靜態(tài) at-rest

所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)。 

2.0.20動(dòng)態(tài) In-operation

設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。

2.0.21高效空氣過濾器 high efficiency particulate air filter

在額定風(fēng)量下，按最易穿透粒徑（MPPS）粒子的捕集效率在99.95%以上的空氣過濾器。

2.0.22醫(yī)藥工藝用水 process water

醫(yī)藥生產(chǎn)工藝過程中使用的水，包括生活飲用水、純化水、注射用水。 

2.0.23純化水 purified water

蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制得的，不含任何附加劑，供藥用的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)《中華人民共和國(guó)藥典》純化水項(xiàng)下的規(guī)定。 

2.0.24注射用水 water for injection

純化水經(jīng)蒸餾制得的水，其質(zhì)量符合現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥典》注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。 

2.0.25自凈時(shí)間cleanliness recovery characteristic

醫(yī)藥潔凈室被污染后，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)在規(guī)定的換氣次數(shù)條件下開始運(yùn)行，直至恢復(fù)到固有的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。

2.0.26恢復(fù)時(shí)間 recovery time

醫(yī)藥潔凈室生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出現(xiàn)場(chǎng)，空氣中的懸浮粒子達(dá)到靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所需時(shí)間。 

2.0.27無菌 sterile

沒有活體微生物存在

2.0.28無菌藥品 sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥 

2.0.29非無菌藥品 non-sterile product

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥 

2.0.30無菌生產(chǎn)工藝 aseptic processing必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌藥品的方法

2.0.31無菌生產(chǎn)核心區(qū) core（ critical）area of aseptic production

無菌生產(chǎn)工藝過程中，藥品和與藥品直接接觸的包裝材料暴露于環(huán)境中從而需要特別保護(hù)的區(qū)域。 

2.0.32無菌生產(chǎn)潔凈室 aseptic processing roon

采用無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行藥品生產(chǎn)，并且環(huán)境參數(shù)受到嚴(yán)格控制的醫(yī)藥潔凈室 2.0.33滅菌 sterilize

使產(chǎn)品中微生物的存活概率（即無菌保證水平，SAL）不高于10-6的過程 

2.0.34浮游菌 airborne viable particles

醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。

2.0.35沉降菌 sedimental viable particles

用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長(zhǎng)條件下，繁殖可見的菌落數(shù)。

2.0.36驗(yàn)證 alidation

根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的原則，證明任何程序、方法、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料、行為或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。 

2.0.37確認(rèn) qualification

證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

 

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3.1一般規(guī)定

3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。

3.1.2醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)尚應(yīng)規(guī)定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

3.1.3環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及影響藥品質(zhì)量和人體健康的物質(zhì)。 

3.2環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求

3.2.1醫(yī)藥潔凈室的空氣潔凈度級(jí)別劃分應(yīng)符合表3.2.1的規(guī)定。

表3.2.1 醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈度級(jí)別

3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合表3.2.2的規(guī)定。

表3.2.2醫(yī)藥潔凈室環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

 

3.2.3藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別，應(yīng)符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的規(guī)定

3.2.4醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定∶

1.藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定;

2.藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為 20℃~24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~60%;空氣潔凈度D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃~26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;

3.人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃~20℃，夏季應(yīng)為26℃~30℃。

3.2.5不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。

3.2.6醫(yī)藥潔凈室的照明應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求設(shè)置，并應(yīng)符合下列規(guī)定 

1.主要工作室一般照明的照度值宜為3001x

2.輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為2001x;

3.對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)網(wǎng)位可根據(jù)需要局部調(diào)整

3.2.7非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。

3.2.8倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合下列規(guī)定：

常溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為10℃~30℃；

陰涼保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃；

涼暗保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為小于或等于20℃，并應(yīng)避免直射光照；

低溫保存的環(huán)境，其溫度范圍應(yīng)為2 ℃~10℃

儲(chǔ)存環(huán)境的相對(duì)濕度宜為35%~75%;

貯存物品有特殊要求時(shí)，應(yīng)按物品性質(zhì)確定環(huán)境的溫度、濕度參數(shù)。

 

 

 

 

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